日前，我国首个“出海”的眼科生物制剂、山东首个出口的生物单抗类似药雷珠单抗注射液从齐鲁制药启程发往欧洲，齐鲁制药出口的第一款高端复杂制剂注射用西曲瑞克也同步启程发往美国。齐鲁制药漂洋过海的经历已有10余年，随着更多新型生物制剂出海，齐鲁制药融入世界的步伐越走越快。

国际化是齐鲁制药的核心战略之一，其始终坚持世界眼光，在发展过程中持续深度参与国际医药产业分工，从非无菌原料药到无菌原料药、从原料药到制剂，从化学药到生物药，稳步向国际医药产业价值链顶端跃升。近几年，齐鲁制药持续实现对美国、欧洲等高端市场的出口突破，多个产品在UNDP（联合国开发计划署）和PAHO（泛美卫生组织）等联合国公共采购招标项目中标，并积极响应国家倡议，不断拓展“一带一路”新兴市场。

相比口服剂，注射剂在研发、制造、处方工艺、无菌生产、包装和储存运输等方面要求都更为严苛。对于注射剂的“出海”更是如此，它并不是简单的国内生产、国外销售的既定程序，而是保证制剂质量的全方位系统的全面质量管理的过程，这就要求药企不仅要具备高水平的生产制造能力，更要具备国际化的质量管理水平，要具有从研发到销售的全产业链的管控能力。以美国市场为例，目前中国通过FDA认证的合规注射剂生产线很少，仅有少数企业具备向美国市场持续供应无菌注射剂的能力。

国产注射剂“出海”获批最快要1年多的时间，一般情况下需要2到5年，7、8年甚至更长，但齐鲁顺铂注射液创造了记录。2023年3月，因为其他国家原供应商的质量问题造成美国顺铂注射液临床用药短缺，美国FDA发来紧急邮件，函询齐鲁制药是否能够在满足国内市场的情况下向其出口。接到援助需求后，企业迅速做出评估并完成准备工作，FDA启动快速审批程序，仅用时不到2个月就特许批准，两批近7万支齐鲁顺铂注射液抵达美国市场，就立即被预订抢购一空，解决了美国的临床用药短缺问题。不久前，顺铂又获得了美国FDA的正式上市批准，将于六月中旬发运最新一批订单。

齐鲁制药在上世纪80年代就奠定了创新的企业基因，明确了国际化的发展方向。在四十多年来的发展历程中，齐鲁建立了与国际全面接轨的质量管理体系，引进国际最先进的生产技术和装备，打造了世界一流的制剂智能制造平台和生产线，是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证的企业，制造能力和水平行业领先。企业研发管线里储备了丰富的高技术含量的高端复杂制剂，像多款生物药、注射用微球、脂质体等产品受到国际市场的青睐。长期的国际业务合作让企业拥有了一大批高端的国际合作伙伴，并且以品质和服务保障获得高度信赖，扩大了朋友圈、赢得了口碑。这不光是齐鲁制药的口碑，也是中国制药、中国制造的口碑。目前，齐鲁制药的产品稳定出口全球100多个国家和地区，每年惠及约15亿患者。

齐鲁制药始终专注于医药产业，坚定不移地发展实业，持续锻造中国制药的“新质生产力”，敢于解放思想主动去拥抱国际市场，以品质赢得全球患者的信赖。